青岛国奥源干细胞实验室

项目情况：

青岛国奥源干细胞实验室隶属于青岛国奥源生物工程技术集团，是国内成立较早的从事干细胞再生医学产业化的高新技术企业，其产业布局覆盖干细胞再生医学基础研发、技术操作、资源储存、药物品种开发、干细胞再生医学转化应用等核心功能，基于干细胞核心原创科技，是国家药监局唯一批准临床产品的再生医学全产业链综合性企业集团。该实验室是国内首屈一指的干细胞再生医学综合平台，曾获得省部级重点实验室、省部级工程技术研究中心等多项官方资质认证。国奥源集团GMP实验室于017年启动，是国内第一个GMP实验室（用于干细胞再生医学研究）。

施工难点：

1.生物安全柜+负压设计：关键操作在二级生物安全柜内进行；涉及潜在生物危害的区域（如阳性对照室）保持绝对负压，排风经高效过滤后直排。

2.单向流设计+物理隔离：严格划分人员净化通道和物料传递通道，设置缓冲间、传递窗（带紫外消毒）。成品出与污物出保持尽量大距离，避免交叉。

3.多洁净等级分区与压差梯度控制：干细胞制备区通常要求B级（背景为万级，局部百级），质控检测区为C级，辅助区为D级。需精密设计压差梯度，防止交叉污染。

4.恒温恒湿空调机组：采用组合式空气处理机组，精确控制送风温湿度；设置温湿度传感器实时监控，确保环境参数稳定。

5.施工过程洁净保障：干细胞实验室对施工过程洁净度要求极高，任何隐蔽污染都可能影响后期细胞制备的无菌保障。

解决方案：

1.生物安全性防护：干细胞制备涉及活细胞操作，需防止操作人员暴露和细胞污染，对生物安全柜、负压隔离要求高。

2.人员与物料流线严格分离：干细胞制备需确保人员进出、样本进、成品出、污物出、洁净器具进等多条流线不交叉，防止污染。

3.分区独立空调系统+智能压差监控：为不同洁净等级区域设置独立的净化空调系统，确保B级区对相邻区域保持≥10Pa正压。采用变风量阀和压差传感器实时监控，维持压差稳定。

4.恒温恒湿环境控制：B级、C级洁净区要求温度20℃～24℃，相对湿度45％～60％，对空调系统精度要求高。

5.全过程洁净施工管理：严格执行“样板引路”制度，对隐蔽工程（管道穿墙、彩钢板拼接）进行密封检查和拍照存档；施工过程随时清扫粉尘，禁止在已安装高效过滤器的区域产生粉尘作业。

服务成果：
①支撑国家级科研攻关：作为国家科技部国家重点研发“干细胞及转化研究”专项的承担单位，实验室为干细胞基础研究和临床转化提供了硬件平台

②推动干细胞新药研发：国奥源是国家药监局唯一批准临床产品的干细胞再生医学企业-6，高标准实验室为新药IND申报和临床试验提供了合规的生产环境。

③形成产业集群示范效应：2017年即墨实验室的建成，助力即墨形成了国内第一个以干细胞再生医学为龙头的生物产业发展集群示范区。