心航路医学科技（广州）有限公司

项目情况：

心航路医学科技（广州）有限公司成立于2020年，是一家专注于下一代房颤治疗产品研发与生产的创新型医疗器械企业，总部位于广州，并在美国加州尔湾设有全资研发子公司，其于2024年新增5000余平万级洁净生产车间。

施工难点：

1.工艺用水系统高标准：导管生产过程中涉及清洗工序（超声波清洗），需纯化水供应，对管道材质和施工工艺要求高。

2.有源设备电磁兼容性测试环境：脉冲电场消融仪属高电压有源设备，生产过程中需配备电磁兼容（EMC）测试环境，对厂房屏蔽性能有特殊要求。

3.多洁净等级共存：心脏导管属于三类无菌医疗器械，需在万级背景下局部百级的环境下生产；脉冲电场消融仪作为有源设备，组装区洁净要求相对较低。不同洁净区需精密设计压差梯度。

解决方案：

1.316L不锈钢管道+自动焊接：采用食品级316L不锈钢材质，管道内壁电解抛光（Ra≤0.6μm），全自动轨道焊接，杜绝生物膜滋生。

2.电磁屏蔽室建设：在组装测试区设置专用电磁屏蔽室，墙面采用镀锌钢板屏蔽层，配备滤波器、通风波导管，确保测试环境符合GB/T 18268标准。

3.分区独立空调系统：为万级生产区、组装区、实验室设置独立的净化空调系统，确保万级区对十万级区保持正压（≥10Pa）。采用BIM技术进行管线综合设计。

服务成果：
①支撑核心产品产业化：年产能5000根心脏导管+100台脉冲电场消融仪的规模，为DePolar标测系统和PFA消融产品的临床注册和商业化提供生产保障。

②保障三类无菌器械质量：符合医疗器械GMP要求的洁净环境，确保高风险三类心脏导管的生产过程无菌、无热原，满足国家药监局和创新医疗器械特别审查程序的要求。

③加速临床试验推进：根据公开信息，公司已有多项临床试验在推进。符合GMP要求的生产车间是获取临床试验批件、确保临床试验用样品质量的必要条件。