深圳市海滨制药有限公司

项目情况：

深圳市海滨制药有限公司系健康元药业集团股份有限公司(股票代码:600380)的全资子公司，成立于1989年，1992年正式投产，注册资金70000万人民币，厂区占地16000㎡，建筑面积26800㎡。主要以生产抗生素为主，经营范围包括化学原料药和制剂、抗生素、心血管药、中成药等。现有多条符合GMP规范的生产线，如青霉素类及头孢类粉针生产线、碳青霉烯类原料药生产线、冻干原料及制剂生产线、化学原料药生产线、青霉素类及化学类口服药生产线等。主要品种有：美罗培南、亚胺培南、法罗培南、倍能、速能、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、地氯雷他定片、厄贝沙坦片等；形成了年产粉针剂0.8亿瓶、片剂1亿片、胶囊1亿粒、原料药30吨的生产能力。其于2024年海滨制药车间技术升级改造项目（万级洁净生产车间）并获得深圳市发展和改革委员会立项批复，用于在研产品的生产工艺转化车间。

施工难点：

1.无菌保障与洁净度控制：洁净区（动态百级）对悬浮粒子、微生物限度的要求极高，施工中任何密封不严或材料问题都可能导致洁净度不达标。

2.交叉污染防控：海滨制药以生产抗生素为主（如碳青霉烯类），属于高风险产品，施工中需防止残留物对新生产线或周边区域造成交叉污染。

3.多专业协同与改造难度：项目涉及土建、净化装修、设备安装、暖通、自控、消防、通信等多个专业，且为现有厂区内的改造升级，需协调原有设备拆除、新老系统衔接等问题。

4.智能监控系统集成：项目包含环境监控（粒子、浮游菌、温湿度）、门禁、视频监控等智能化系统的集成，对施工精密度和调试能力要求较高。

解决方案：

1.独立空调系统与压差控制：为B级区设置独立的净化空调系统，确保对相邻低级别区域保持正压，防止污染物渗入。

2.采用SUS316L不锈钢管道与自动焊接：工艺管道采用316L不锈钢材质，全自动轨道焊接，杜绝生物膜滋生。

3.全流程洁净施工管理：采用“样板引路”制度，对彩钢板拼接、管道穿墙密封等关键节点进行严格检查，施工过程进行环境微粒监控。

4.系统联调与验证：施工完成后进行全面的洁净度测试、压差调试、空调系统验证及智能监控系统联调，确保符合GMP要求。

服务成果：
①提升冻干原料药产能：新增洁净车间将增强美罗培南等核心品种的生产能力。

②满足法规升级要求：符合最新GMP规范，保障企业持续合规运营。

③智能化管理水平提升：环境监控、门禁等系统的集成，有助于实现生产过程的数字化管理。