深圳奥萨医药有限公司

项目情况：

深圳奥萨医药有限公司成立于2007年，位于深圳市南山区，是一家面向国内外市场、产学研一体化的国家级高新技术企业，专注于心脑血管疾病及慢性病防治药物的研发，提供从疾病预防、药物治疗到早期风险预测的系统解决方案。公司于2023年新增3000余平洁净生产车间作为研究院实验室项目。

施工难点：

1.多剂型共线生产的交叉污染防控：同时生产药品（片剂）和医疗器械（诊断试剂盒），不同产品性质差异大，需防止活性成分交叉污染。

2.固体制剂车间的粉尘控制：片剂生产过程中（粉碎、混合、压片等）易产生粉尘，可能引发交叉污染和爆炸风险。

3.工艺用水系统高标准要求：药品生产和体外诊断试剂生产均需大量纯化水，对管道材质和施工工艺要求极高。

解决方案：

1.独立空调系统+人物流分离：为不同洁净级别区域设置独立的净化空调系统，严格划分人员净化通道和物料净化通道。固体制剂产尘区域需保持负压，并配备有效的除尘设施。

2.产尘单元隔离+防爆设计：称量、制粒、压片等产尘工序设置独立前室并保持负压。除尘系统采用防爆设计，风管设置泄爆口，电气设备符合防爆要求。

3.316L不锈钢管道+自动轨道焊接：采用食品级316L不锈钢材质，管道内壁电解抛光（Ra≤0.6μm），全自动轨道焊接，杜绝生物膜滋生，定期进行纯化水。
 

服务成果：
①产能提升与市场供应保障：新增3000平方米生产空间，可扩大依叶、氨叶等核心产品的产能，满足国家集采及医保目录品种的市场需求，保障供应链稳定。

②产品质量与安全性升级：符合最新GMP标准的洁净环境，确保药品生产过程无菌、无交叉污染，降低质量风险，提升产品临床使用安全性。

③提升国际竞争力：高标准的生产设施有助于企业通过国际GMP认证（如FDA、EMA），为产品出口和国际化布局奠定基础。

④合规性保障：满足国家药品监督管理局不断升级的GMP检查要求，降低停产整改风险，保障企业持续合规运营。